Soluzioni di valore per le aziende | IPQ

Marcatura CE dei dispositivi Medici a base di sostanze in accordo al Regolamento UE 745/2017 3

Marcatura CE dei dispositivi Medici a base di sostanze in accordo al Regolamento UE 745/2017

La nuova regola 21 del Regolamento UE 745/2017 (MDR) definisce la classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze. La documentazione tecnica e di sorveglianza post-vendita per queste categorie di prodotti dovrà avere caratteristiche specifiche, al fine di dimostrare la conformità dei prodotti immessi sul mercato. E’ fondamentale per le aziende di settore iniziare a implementare le novità richieste, per non farsi cogliere impreparati.

Data e Luogo di svolgimento

Il corso si terrà Giovedì 10 Ottobre 2019, dalle 9.00 alle 18.00 (8 ore)

 

Agriturismo La Camilla - via Dante Alighieri 267 - 20863 - Concorezzo - MB

Destinatari

Regulatory Affairs, Quality Assurance Manager, future Persone Responsabili come definite da Regolamento UE 745/2017

Obiettivi

Il corso è volto a identificare la documentazione tecnica di prodotto e di sorveglianza post-vendita richiesta del nuovo Regolamento UE 745/2017, evidenziando le principali novità.

Agenda

Programma

   PROGRAMMA DEL CORSO 

  • Evoluzione del quadro regolatorio  
  • Descrizione e informazioni su dispositivo e fabbricante
  • Come funziona un dispositivo a base di sostanze
  • Cenni su classificazione e strategie di classificazione
  • Informazioni relative alla progettazione e alla fabbricazione
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazione: focus sulle richieste sui DM a base di sotanze
  • Analisi e gestione dei rischi del dispositivo
  • Verifica e convalida del prodotto: test e convalida clinica

   Le iscrizioni sono possibili attraverso il form sotto riportato. 

 

   Responsabile TECNICO Seminario: Giulia Filippi - IPQ Tecnologie - ipq@ipq.it 

   Responsabile ORGANIZZATIVO: Marta Raminzoni - mraminzoni@triplae.it tel. 039 23 26 184

Quota di iscrizione:

Euro 190,00 + IVA - La quota comprende materiale didattico, coffee break e il rilascio dell'attestato di frequenza al corso in formato elettronico (quest'ultimo solo in caso di superamento della verifica finale di apprendimento e della presenza ad almeno il 90% della durata del corso)

Modalità di iscrizione

In caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, IPQ si riserva la facoltà di annullare l'incontro dandone tempestiva comunicazione agli iscritti. Al raggiungimento del numero minimo di partecipanti, la segreteria organizzativa invierà una conferma d'iscrizione tramite e-mail. Il pagamento dovrà essere effettuato a seguito di tale conferma, a mezzo bonifico bancario, secondo le indicazioni riportare nella e-mail stessa. L'eventuale disdetta dovrà pervenire tramite fax o e-mail entro e non oltre il 5° giorno precedente la data del corso.

Per iscriverti al corso o richiedere informazioni compila il campo sottostante.

Azienda



Partecipante



Si possono iscrivere fino a 4 partecipanti per azienda, se ci sono posti disponibili.



Verifica di non essere un robot