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Viene definito dispositivo medico uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, controllare o attenuare una malattia, un handicap oppure con lo scopo di intervenire sul concepimento.
I dispositivi medici sono suddivisi in classi dalla I alla III in relazione alla destinazione d'uso indicata dal fabbricante e in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente.
Inoltre fanno parte di una categoria a parte di Dispositivi Medici quei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), ossia quei reagenti, prodotto reattivi, materiali di controllo, kit, strumenti o attrezzatura destinati dal fabbricante ad essere utilizzati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. In questo caso le classi di rischio vanno dalla Classe A alla Classe D.
Le rispettive normative di riferimento dei due gruppi di dispositivi sopra citati sono rispettivamente il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Regolamento (UE) 2017/745 MDR e il regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) che stabiliscono i requisiti che ogni tipologia di Dispositivo Medico immesso sul mercato deve rispettare ed hanno ampliato i requisiti di sicurezza per i prodotti al fine di tutelare la salute dei pazienti e degli operatori.
Inoltre i Regolamenti hanno definito chiaramente il ruolo e stabilito le responsabilità delle figure coinvolte nella produzione e commercializzazione dei dispositivi. Infatti con il ruolo di Fabbricante si intende quel soggetto, persona fisica o giuridica, con responsabilità per la progettazione e/o fabbricazione di un Dispositivo Medico con l’intenzione di renderlo, sotto il proprio nome, disponibile per l’utilizzo, mentre, con il nome di Distributore si intende quella persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante che mette a disposizione un prodotto sul mercato comunitario.
In alcuni casi è prevista la figura del Mandatario cioè quella persona fisica o giuridica stabilita all’interno dell’Unione europea, che ha ricevuto e accettato da un fabbricante, avente sede fuori dall’UE, un mandato che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante stesso in relazione a determinate attività e che impone determinati obblighi all’interno dei confini comunitari.
I nuovi regolamenti contengono importanti novità anche riguardo ad altri temi, tra cui la creazione di una banca dati unica dei dispositivi medici a livello europeo “Eudamed” cioè quel sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea che ha lo scopo di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE e l’introduzione di una nuova figura, quella del PRRC ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance).
Inoltre un altro obbligo normativo in capo a quei soggetti che ricoprono il ruolo di Fabbricante è quello di avere implementato internamente almeno i requisiti minimi di un Sistema di Gestione Qualità e, in questo caso, la normativa ISO 13485 rappresenta lo standard di riferimento per i Sistemi Qualità nel settore dei dispositivi medici in Europa ed è riconosciuta anche in altri paesi del mondo.
Avendo maturato consolidate conoscenze e competenze nell’ambito della conformità dei prodotti in ambito medicale e avvalendosi di professionisti altamente qualificati IPQ è in grado di offrire consulenza in ambito Dispositivi Medici
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