PRRC

<<DIRIGENTI E FIGURE DI RUOLO

PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance

Il Regolamento 745/2017 MDR prevede che le imprese produttrici di dispositivi medici debbano avvalersi del supporto di una nuova figura professionale il PRRC: ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance).

Le grandi imprese dovranno nominare questa figura internamente alla propria organizzazione  mentre le micro e piccole imprese potranno decidere di affidare questo ruolo esternamente.

La ricopertura in outsourcing del ruolo di PRRC, come indicato dall’articolo 15 del Regolamento Europeo 2017/745, prevede che la persona responsabile del rispetto della normativa abbia il compito di assicurarsi almeno che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata;
• la documentazione tecnica sia redatta e aggiornata;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione.

Grazie all’esperienza maturata in ambito dispositivi medici e in oltre 30 anni di attività al fianco delle aziende di questo settore, IPQ si propone, nei casi previsti dal Regolamento, di ricoprire il ruolo di PRRC.

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