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La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici ed è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
OBIETTIVO:
Il corso ‘EN ISO 13485:2016’, della durata di 1 giornata, fornirà ai partecipanti le competenze necessarie a concretizzare i requisiti della norma per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e/o relativi servizi che siano conformi non solo ai requisiti dei clienti, ma soprattutto ai requisiti regolamentari applicabili.
Il corso si terrà giovedì 29 giugno 2023, dalle ore 9:00 alle ore 18:00
· Analisi struttura generale della norma
· Requisiti normativi relativi al sistema qualità in accordo alle prescrizioni del Regolamento UE 2017/745 – MDR
· Requisiti normativi e relative esclusioni e non applicabilità relative alla realtà aziendale specifica
· Progettazione, produzione e gestione del rischio
· Outsourcing, gestione approvvigionamenti e qualifica fornitori
· Formazione e addestramento
· Modalità di gestione NC (Non Conformità) e CAPA (Corrective Actions, Preventive Actions)
· Requisiti della documentazione di sistema qualità
· Breve introduzione relativamente alla nuova normativa UNI CEI EN ISO 13485:2021
Il corso si rivolge ad aziende che operano in ambito di dispositivi medici, in particolare ai Responsabili di Sistema di Gestione per la Qualità, ma soprattutto a tutti i referenti aziendali con attività diretta sul monitoraggio e applicazione del Sistema di Gestione che necessitano di ampliare conoscenza e consapevolezza per meglio gestire i processi che coinvolgono il prodotto e/o il servizio in ambito dispositivi medici.
€ 330,00 + IVA. La quota comprende materiale didattico, coffee break, lunch e il rilascio dell'attestato di frequenza al corso in formato elettronico.
In caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, IPQ si riserva la facoltà di annullare l'incontro dandone tempestiva comunicazione agli iscritti. Al raggiungimento del numero minimo di partecipanti, la segreteria organizzativa invierà una conferma d'iscrizione tramite e-mail. Il pagamento (vista fattura) dovrà essere effettuato a seguito di tale conferma, a mezzo bonifico bancario (salvo accordi diversi presi con l'amministrazione), secondo le indicazioni riportare nella e-mail stessa. L'eventuale disdetta dovrà pervenire tramite fax o e-mail entro e non oltre il 7° giorno precedente la data del corso. La mancata partecipazione al corso senza preavviso comporta l’addebito dell’intera quota di partecipazione.