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Entrata in Vigore Regolamento 2017/745 - Dispositivi Medici

 

 

Entrata in Vigore Regolamento 2017/745 - Dispositivi Medici

Ci stiamo preparando all’entrata in vigore del nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, che sarà effettivo dal 26 Maggio 2021.

 

Tra le novità del nuovo Regolamento troviamo la banca dati europea per i dispositivi medici EUDAMED, che permetterà maggiore tracciabilità dei dispositivi nella Comunità Europea e allo stesso tempo maggiore sorveglianza in ambito post market.

 

EUDAMED è un database che entrerà in vigore a pieno regime dal 2022; è composto da sei moduli interconnessi tra loro, il primo dei quali è l’ACTOR REGISTRATION MODUL.

 

Dal 1° Dicembre 2020 gli Operatori Economici coinvolti nella supply chain dei dispositivi medici (Fabbricanti, Importatori, Mandatari, Assemblatori di kit procedurali) devono registrarsi sul sito EUDAMED per ottenere il Numero Singolo di Registrazione (SRN - Single Registration Number); questo identificativo è univoco, è assegnato all’Operatore Economico e consentirà l’identificazione dello stesso tra i vari moduli del sistema EUDAMED. 

 

IPQ è al vostro fianco e vi assiste nel processo di registrazione volto ad ottenere il codice SRN. 

 

Per info non esitate a contattarci, saremo lieti di collaborare con voi e rispondere alle vostre esigenze.

 

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