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IPQ Tecnologie a PHARMINTECH 2019
IPQ Tecnologie vi aspetta a PHARMINTECH, la manifestazione dedidcata ai Dispositvi Medici e al settore Farmaceutico presso PADIGLIONE 21 - STAND C3
Fiera di Bologna - dal 10 al 12 aprile
Il Valore
Esperienza pluriennale acquisita in ambito dei Servizi alle Aziende e alle Persone, Reti di Vendita, Dispositivi Medici e Cosmetica.
Consolidate conoscenze e competenze nell’ambito della conformità dei prodotti e della loro immissione sui mercati, nello sviluppo e nella gestione delle reti commerciali e delle risorse dedicate.
La Missione
Offriamo assistenza e consulenza tecnica specialistica in ambito:
• Organizzativo
• Qualità
• Affari Regolatori
• Adempimenti normativi e legislativi • Direttive di Prodotto
• Formazione
• Gare e Finanziamenti Pubblici
nelle aziende che operano nel settore Healthcare: Dispositivi Medici, Cosmetica, al fine supportare i processi di vendita, messa in commercio, distribuzione, realizzazione del prodotto, progettazione e sviluppo ed installazione & service.
Implementazione e mantenimento delle certificazioni caratteristiche di settore nel rispetto delle prescrizioni normative e legislative.
Sviluppo di percorsi di crescita aziendali con attività di affiancamento e training formativo.
A chi ci rivolgiamo
Aziende Manifatturiere e di Servizi del settore Dispositivo Medico, Medico Diagnostico in vitro, Presidi Medico Chirurgici, Cosmetica, Nutraceutica, Servizi di Logistica e Trasporto che presentano un elevato contenuto tecnologico in ambito di Progettazione, Produzione, Assistenza Tecnica, Distribuzione, Controllo Qualità e Regolatorio.
Dove operiamo
Servizi alla persona 15%
Servizi alle imprese 25%
Dispositivi medici 40%
Cosmetica 20%
Implementazione Sistemi di Gestione • UNI EN ISO 9001 • UNI EN ISO 13485 • SA 8000 • RJC • EN ISO 45001 • EN ISO 14001 • BRC • GMP • IFS HPC • UNI EN ISO 22000 • UNI EN ISO 27001 • ISO 31000 • ISO 39001
Conformità Legislativa • Igiene e sicurezza dei lavoratori (D. Lgs. 81/08) • Adempimenti disciplina ambientale (D. Lgs. 152/06) • Privacy (D. Lgs. 196/03) UE GDPR 2016/679 • Responsabilità amministrativa (D. Lgs. 231/01)
Management • Balanced Scorecard e definizione obiettivi strategici • Mappatura dei Processi • Business Plan • Competenza e Sviluppo delle risorse
Supporto nella Marcatura CE dei dispositivi medici • Consulenza in ambito Medical Device e Regulatory Affairs. Predisposizione di Fascicoli Tecnici di dispositivi medici in accordo alla MDD - Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE ed implementazione con Regolamento UE 745/2017 • Sviluppo nella scelta dei materiali relativi al prodotto • Supporto nella validazione degli ambienti di lavoro (clean room) • Individuazione della destinazione d’uso del dispositivo medico • Definizione della classe del medical device • Gestione rapporti con Organismo Notificato • Supporto alle attività di testing: Sicurezza Elettrica EN 60601-1, Compatibilità Elettromagnetica EN ISO 60601-1-2, Usability EN ISO 60601-1-6, Validazione software EN ISO 62304 • Supporto nella definizione dei test di biocompatibilità EN ISO 10993-1 • Gestione labelling di prodotto EN ISO 15223-1, EN 1041 • Gestione valutazione del rischio EN ISO 14971 • Valutazione Clinica in accordo alla MEDDEV 2.7.1.
Registrazione Dispositivi Medici nel Repertorio Ministero della Salute Attività di auditing EN ISO 19011
Attività di formazione e training
Regolamento 1223/2009 - Cosmetici
Elaborazione del Product Information File (PIF) •Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a); •Valutazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b); •Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c); •Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d); •Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e).
