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Regolamento MDR: parti di ricambio compatibili per dispositivi medici

L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”.

 

 

Il tema è da sempre oggetto di un ampio dibattito

Il nuovo Mdr, pur non fornendo una definizione specifica di “Parti e Componenti” con la norma sopra richiamata inquadra adeguatamente questi articoli. Rimanda immediatamente a concetti legati alle attività di manutenzione dei dispositivi medici e in particolare alla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali, sottoinsieme del vasto mondo dei dispositivi che comprende beni particolarmente soggetti a difettosità o usura le cui caratteristiche vengono ripristinate attraverso interventi tecnici che sovente prevedono la sostituzione, appunto, di parti e componenti.

Occorre preliminarmente sgomberare il campo da un possibile equivoco che, anche in sede di applicazione delle Direttive sui Dispositivi Medici e dei relativi decreti nazionali di recepimento, ha portato a fraintendimenti ed interpretazioni più o meno volutamente scorrette.

Il Regolamento non tratta direttamente del tema della manutenzione dei dispositivi medici, e non detta le regole affinché tale manutenzione venga svolta in modo corretto o dai soggetti ad essa deputati. Il Regolamento, così come le Direttive, “stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione” (articolo 1 “Oggetto e ambito di applicazione”).

 

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