Soluzioni di valore per le aziende | IPQ

News

Codice UDI per il tracciamento dei dispositivi medici: ecco cosa cambia

 

 

Codice UDI per il tracciamento dei dispositivi medici: ecco cosa cambia

 

Tra le novità introdotte dal Regolamento UE 745/2017 vi è anche la tracciabilità dei dispositivi medici e l’apposizione del codice UDI. Gestito attraverso la banca dati EUDAMED Il sistema UDI (Unique Device Identifier – identificativo unico del dispositivo) è alla base del tracciamento dei dispositivi.

 

Come indicato nel Regolamento, il codice UDI è formato da una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.

 

Questo sistema di tracciabilità è complesso ed articolato, poiché costituito da un fitto insieme di sottocodici che compaiono in diverse forme e livelli. Attraverso questi ultimi vengono identificate determinate informazioni, come modello, dimensioni, quantità per confezione, numero di registrazione, numero di catalogo, sterilità, numero di riutilizzi, classificazione, condizioni di conservazione e/o di manipolazione, eventuali avvertenze o controindicazioni, nonché i dati del fabbricante e del mandatario ed ancora altro.

 

Il codice UDI può essere inoltre utilizzato come via di accesso alle informazioni relative al dispositivo, registrate nell’apposita banca dati UDI, che raccoglie e rende disponibili al pubblico tutte le informazioni che resterebbero altrimenti codificate.

 

Il produttore dovrà assegnare, a seconda delle classi dei dispositivi, il codice UDI anche a tutti gli imballaggi prima di venderlo sul mercato; in particolare il codice andrà riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio del dispositivo, ad esclusione dei container di trasporto.

 

Così facendo il dispositivo risulterà tracciabile già dalla fase iniziale di produzione fino a quella di vendita, consentendo così fin da subito l’identificazione del prodotto e, in caso di incidenti, consentire la segnalazione per eventuali azioni correttive in tema sicurezza.

 

Il produttore dovrà aggiornare l’elenco di tutti gli UDI applicati ai propri dispositivi all’interno della documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento.
Oltre al codice UDI ed alla relativa banca dati, la tracciabilità dei dispositivi è assicurata anche da una serie di ulteriori obblighi a cui fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ottemperare.

 

Decisivo sarà poi il ruolo della banca dati europea Eudamed, non ancora in funzione e la cui operatività è prevista dal 26 maggio 2022, in cui verranno immesse le informazioni su dispositivi ed operatori economici. Nel periodo antecedente a tale data, si continueranno ad applicare le disposizioni in materia di tracciabilità e sorveglianza della Direttiva 93/42/CEE.

 

Il sistema di tracciabilità dei dispositivi medici configurato secondo Regolamento rappresenterà un’enorme contributo alla sicurezza post-marketing dei dispositivi. Grazie alla più efficace segnalazione degli incidenti, si potranno intraprendere dunque azioni correttive mirate, coadiuvate da una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti.

 

Per approfondire insieme l'argomento, CONTATTACI