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REACH - Banca dati SCIP: Obblighi a partire dal 2021
Dal 5 gennaio 2021, diventa obbligatorio per tutti i soggetti che immettono sul mercato dell‘UE articoli contenenti una sostanza estremamente preoccupante (SVHC), presente nella Candidate List, in una concentrazione superiore allo 0,1% di peso su peso dell’articolo, notificarlo all’interno del database SCIP.
Radiazione per esportazione veicoli - non è più necessaria una revisione recente.
Come (dolorosamente) noto agli operatori che commerciano veicoli con l’estero, nel 2016 era stato introdotto il requisito secondo cui, all’atto della richiesta di radiazione per esportazione, i veicoli dovessero avere una revisione con esito positivo non più vecchia di 6 mesi. A seguito della recente modifica all’art. 103 del Codice della Strada introdotta dalla L. n. 120 dell’11/9/2020 (in vigore dal 15/9/2020), ciò non è più richiesto.
Rifiuti: Modifiche al TUA - l’economia circolare diventa legge
Il decreto legislativo 3 settembre 2020, n. 116, recante “Attuazione della direttiva (UE) 2018/851 che modifica la direttiva 2008/98/CE relativa ai rifiuti e attuazione della direttiva (UE) 2018/852 che modifica la direttiva 1994/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio”, entrato in vigore il 26 settembre 2020, modifica in maniera consistente la parte quarta del TUA - Testo Unico Ambientale (decreto legislativo 152/2006).
RADIAZIONI IONIZZANTI – le novità in materia con l’entrata in vigore del D.Lgs. 101/2020
È entrato in vigore il 27 agosto 2020 il Decreto Legislativo n. 101 del 31 luglio 2020 che recepisce la Direttiva Europea 2013/59/EURATOM "Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117".
IATF update di agosto 2020 - Revisione della SI n°4 ed emissione della SI n°19
La prima edizione della IATF 16949 è stata pubblicata nell’ottobre 2016 ed è entrata in vigore da gennaio 2017. Durante questi anni a volte nel corso degli audit IATF condotti sono emerse delle discrepanze dovute a differenti interpretazioni di uno o più punti della norma. L’International Automotive Task Force si è quindi fatta carico di raccogliere questi feedback ed emettere delle note di chiarimento, chiamate Sanctioned Interpretations.
BtoB AWARDS 2020 - Lo Smart Working
IPQ Tecnologie è sponsor ufficiale di BtoB Awards 2020 - Digital Teaser L'intervento dei nostri partner si è focalizzato sullo Smart Working come strumento indispensabile per creare valore in azienda, garantendo la continuità operativa nel periodo post emergenza Covid-19
BtoB AWARDS 2020 - Prof. Carlo Cottarelli
Qual è lo scenario dell'economia nazionale nel periodo post-emergenza Covid-19? Lo racconta il Professor Carlo Cottarelli, celebre economista, già direttore esecutivo del Board del Fondo Monetario Internazionale ed ex Commissario per la spending review, che insieme ai BIG dell’imprenditoria del nostro territorio parlerà al BtoB Digital Teaser del 21 settembre 2020. Una novità assoluta: il primo evento business online della Brianza, in collaborazione con IPQ Tecnologie, in cui si affronterà il tema SMART WORKING come strumento per accrescere il valore e il business in Azienda. L’evento ha un numero di partecipanti limitato, conferma la tua partecipazione per ricevere le istruzioni di accesso:
USO TARGA PROVA SU VEICOLI GIA' IMMATRICOLATI
È di questi giorni la notizia di una nuova sentenza della cassazione relativa all’uso della targa prova. IPQ Tecnologie, qui di seguito, proverà a fare chiarezza e a fornire UTILI CONSIGLI PRATICI. La sentenza n. 17665 del 25/08/2020 della Corte di Cassazione ha rimesso in discussione le tematiche inerenti l’uso della Targa Prova, in particolare definendone l’uso illegittimo su veicoli già immatricolati e con carta di circolazione
DECRETO 203 - INCENTIVI BIENNIO 2020-2021
Il Ministero dei Trasporti ha pubblicato sul proprio sito il decreto 203 che stanzia gli incentivi per il biennio 2020-2021 per il rinnovo del parco dei veicoli industriali. In totale sono più di 122 milioni, per la maggior parte destinati all’acquisto di veicoli ecologici:
Il mercato assistenza e vendita truck, Pillole di idee e strategie per affrontare il futuro
Salito alla ribalda in piena emergenza Covid-19, il mercato assistenza e vendita truck sta cercando di fronteggiare le difficoltà mai risolte e purtroppo oggi accentuate dalla difficile situazione economica provocata dalla pandemia.
IL PROCESSO DI ANALISI DEI GUASTI DAL CAMPO E IL METODO NO TROUBLE FOUND
Attualmente, con la velocità di diffusione di tutti i tipi di informazioni, è importante investire nella “Qualità” anche per non esporre il nostro Brand ad una campagna di richiamo. Per quanto ci possiamo focalizzare nella ricerca di processi interni sempre più robusti ed affidabili, quando si verifica un guasto dal campo dobbiamo essere pronti e capaci di rispondere con la velocità richiesta.
AIA – IPPC COMUNICAZIONE REGISTRO EUROPEO DELLE EMISSIONI E DEI TRASFERIMENTI DI INQUINANTI (PRTR)
AIA – IPPC COMUNICAZIONE REGISTRO EUROPEO DELLE EMISSIONI E DEI TRASFERIMENTI DI INQUINANTI (PRTR) Il gestore di ciascun complesso soggetto a disciplina AIA che intraprende una o più delle attività di cui all’allegato I al Reg. 166/2006/CE al di sopra delle soglie di capacità applicabili specificate nell’allegato stesso, è tenuto alla comunicazione annuale, entro il 30 aprile, dei quantitativi relativi agli eventi di cui all’art. 5 del Reg. 166/2006/CE stesso.
COMUNICAZIONE ENERGY MANAGER
COMUNICAZIONE ENERGY MANAGER L’art.19 della Legge 10/91 indica che i soggetti operanti nei settori industriale, civile, terziario e dei trasporti che nell’anno precedente hanno avuto un consumo di energia rispettivamente superiore a 10.000 tonnellate equivalenti di petrolio per il settore Industriale ovvero a 1.000 tonnellate equivalenti di petrolio per tutti gli altri settori, debbono comunicare al Ministero dell’Industria del Commercio e dell’Artigianato il nominativo del tecnico responsabile per la conservazione e l’uso razionale dell’energia, anche detto energy manager.
Misure IATF contro il coronavirus – Proroghe per la certificazione IATF
Misure IATF contro il coronavirus – Proroghe per la certificazione IATF A causa delle forti restrizioni alla mobilità generate dalla crisi che stiamo vivendo, l’International Automotive Task Force ha approvato delle misure speciali per quanto riguarda la durata dei certificati IATF 16949 nonché per la gestione del processo di auditing e riqualifica.
CORONAVIRUS – PROROGHE SCADENZE AMBIENTALI
CORONAVIRUS – PROROGHE SCADENZE AMBIENTALI Tra le tante misure previste dal DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18entrato in vigore il 17/3/20 (Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19), sono anche previste alcune proroghe relative ad alcuni adempimenti ambientali per le imprese.
COVID-19 e Continuità Operativa
L’obiettivo è quello di fornire indicazioni pratiche nella gestione dei flussi dei processi produttivi nelle aziende che operativamente stanno lavorandoSia flussi informativi tra vari reparti che ad oggi si trovano in parte anche da remoto sia contatti con gli esterni ( es. installatori o riparatori che devono andare a fare interventi)
COVID-19 e Continuità Operativa
COVID-19 e Continuità Operativa Siamo tutti consapevoli come la diffusione del Coronavirus (COVID-19) all’interno del nostro Paese stia portando evidenti problematiche dal punto di vista sanitario, sociale e soprattutto economico. A farne le spese sono le imprese che si ritrovano in una complessa gestione di tutti propri stakeholders (dipendenti, clienti, fornitori e comunità locali) Mai come in questo momento la razionalità deve prevalere sull’emozione e i concetti di resilienza, flessibilità, ridondanza, rapidità di decisione, devono diventare parte integrante nelle strategie di gestione dell’azienda allo scopo di attivare rapidamente scenari alternativi, prendere decisioni volte a garantire la continuità del business, dare risposte credibili a tutti i soggetti coinvolti
VDA 6.3 – Un’occasione per il successo nel settore industriale avanzato
VDA 6.3 – Un’occasione per il successo nel settore industriale avanzato Metodologia efficace e concreta che ha riscontrato successo nella catena di fornitura automotive, lo standard VDA 6.3 per la conduzione degli audit di processo produttivo sta ora conoscendo una seconda “Golden Age”, a più ampio spettro. Si registrano infatti molteplici casi di applicazione dello standard tedesco al di fuori del settore automotive.
COMUNICAZIONE PILE/BATTERIE
COMUNICAZIONE PILE/BATTERIE Ai sensi dell’art. 15 comma 3 del D.Lgs 188/08, annualmente, entro il 31 marzo, i produttori comunicano alle Camere di commercio i dati relativi alle pile ed accumulatori immessi sul mercato nazionale nell'anno precedente, suddivisi per tipologia; tale dato è comunicato per la prima volta all'atto dell'iscrizione con riferimento all'anno solare precedente.
COMUNICAZIONE GAS SERRA (EMISSION TRADING)
COMUNICAZIONE GAS SERRA (EMISSION TRADING) I gestori di impianti di ridotte dimensioni devono effettuare la comunicazione delle emissioni di gas effetto serra per le attività ex allegato I, D.Lgs. n. 30/2013 secondo il modello predisposto dal Comitato nazionale per la gestione della direttiva 2003/87/CE e per il supporto nella gestione delle attività di progetto del Protocollo di Kyoto.
VIDEOSORVEGLIANZA SUI LUOGHI DI LAVORO? SPESSO SI PUÒ, MA DEVE ESSERE AUTORIZZATA PRIMA DELL’INSTALLAZIONE
VIDEOSORVEGLIANZA SUI LUOGHI DI LAVORO? SPESSO SI PUÒ, MA DEVE ESSERE AUTORIZZATA PRIMA DELL’INSTALLAZIONE – MULTE FINO A 1549€ E 1 ANNO DI CARCERE PER GLI IMPIANTI NON AUTORIZZATI. Lo “statuto dei lavoratori” del 1970 e le successive modifiche – incluso il famoso “jobs act” – così come le norme sulla privacy vietano la videosorveglianza sui luoghi di lavoro e in generale il controllo a distanza dei lavoratori, salvo che la cosa sia giustificata da esigenze organizzative, produttive o di sicurezza.
Veicoli LNG - Adempimenti in Tema Sicurezza
VEICOLI LNG - ADEMPIMENTI IN TEMA DI SICUREZZA PER LE OFFICINE DI VEICOLI INDUSTRIALI: L’obiettivo del webinar è quello di offrire una descrizione dei potenziali rischi associati ai nuovi veicoli LNG e fornire informazioni sugli adempimenti che l’Officina è tenuta ad osservare, sia dal punto di vista della valutazione del rischio, sia per quanto riguarda la dotazione di strumenti e attrezzature richiesta
Novità Decreto 231/01 - occhio agli evasori
Diventa legge, a seguito della conversione del decreto fiscale (con legge n. 157/2019 in vigore dal 25 dicembre 2019), la riforma dei reati tributari, che modifica la disciplina penale e la responsabilità amministrativa degli enti. Il Catalogo dei reati 231 commessi da soggetti apicali, subordinati, consulenti, fornitori nell’interesse e vantaggio della Società si amplia nuovamente!!
IMPIANTI PER LA PRODUZIONE DI CALORE ALIMENTATI DA COMBUSTIBILI GASSOSI: PREVENZIONE INCENDI
IMPIANTI PER LA PRODUZIONE DI CALORE ALIMENTATI DA COMBUSTIBILI GASSOSI: PREVENZIONE INCENDI Lo scorso 21 novembre è stato pubblicato sulla G.U, n. 273 il decreto del Ministero dell'Interno 8 novembre 2019, aggiornando le disposizioni di sicurezza antincendio per gli impianti per la produzione di calore, alimentati a combustibile gassoso, con portata termica superiore a 35 kW. I risvolti riguardano anche gli impianti esistenti…
Nasce F-Trucks Italia
Risale a giovedì 5 Dicembre la presentazione alla stampa della SpA, frutto dell’accordo di 4 azionisti con lunga esperienza nel settore del veicolo industriale, che importerà in Italia i veicoli Ford Trucks, prodotti in Turchia da Ford Otosan e la cui punta di diamante è il nuovo F-MAX, trattore stradale che ha vinto il premio “International Truck of the Year 2019”.
Regolamento MDR: parti di ricambio compatibili per dispositivi medici
L’articolo 23 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Parliamo dei requisiti e delle responsabilità relative alle “Parti e componenti”, intesi come articoli destinati “in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d’uso”.
INCENTIVI 2019 - VEICOLI CNG E LNG
Il 24 ottobre sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale 3 decreti che prevedono misure incentivanti a favore delle imprese di autotrasporto per l’anno 2019. Il Decreto 22 luglio 2019 disciplina le modalità di erogazione delle risorse per investimenti pari a €25.000.000,00 e la loro ripartizione.
NUOVO STANDARD RJC 2019
RJC – Responsible Jewelery Council – ha pubblicato la nuova versione dello Standard CoP 2019 - Code of Practice. Il cambiamento principale rispetto alla versione precedente, CoP 2013, riguarda l’estensione dello scopo di certificazione alle gemme colorate (rubini, smeraldi e zaffiri) e all’argento. RJC ha previsto un periodo di transizione, dal 23 Aprile 2019 al 22 Aprile 2020, durante il quale accetterà audit svolti sulla base del COP 2013 o del COP 2019. Dal 23 Aprile 2020 si accetteranno solo audit svolti sulla base del COP 2019. Per le nuove aziende che si assoceranno a RJC dopo il 1 Luglio 2019, sarà obbligatorio conseguire la certificazione COP sulla base dello Standard COP 2019.
CORSO ISO 45001 - evento a FANO
La certificazione ISO 45001, ancor meglio della OHSAS 18001 di cui è evoluzione, rappresenta un efficace strumento per ottimizzare la gestione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori, in quanto parte da un focus su analisi del contesto e dei rischi. Si è appena concluso a Fano, presso la sede di IPQ TEcnologie il corso che illustra come gestire al meglio la fase di transizione e di adeguamento
VEICOLI LNG - ADEMPIMENTI IN TEMA DI SICUREZZA PER LE OFFICINE DI VEICOLI INDUSTRIALI
L’obiettivo del webinar è quello di offrire una descrizione dei potenziali rischi associati ai nuovi veicoli LNG e fornire informazioni sugli adempimenti che l’Officina è tenuta ad osservare, sia dal punto di vista della valutazione del rischio, sia per quanto riguarda la dotazione di strumenti e attrezzature richiesta
VEICOLI LNG: ADEMPIMENTI SICUREZZA PER LE OFFICINE DI VEICOLI INDUSTRIALI
17.05.2019 L’obiettivo del webinar è quello di offrire una descrizione dei potenziali rischi associati ai nuovi veicoli LNG e fornire informazioni sugli adempimenti che l’Officina è tenuta ad osservare, sia dal punto di vista della valutazione del rischio, sia per quanto riguarda la dotazione di strumenti e attrezzature richiesta.
VDA 6.3 - un'OCCASIONE per il SUCCESSO
Giovedì 11 Aprile si è tenuto il seminario VDA 6.3 – un’Occasione per il Successo. Momento di incontro tra aziende e professionisti del settore automotive e industriale avanzato, interessati ad approfondire le tematiche sollevate dallo standard. I nostri consulenti Mauro Di Noia e Leonardo Nobili hanno fornito ai partecipanti una panoramica complessiva sugli obiettivi, le potenzialità e i punti forza dello standard e risposto alle numerose domande dei partecipanti.
LAVORI USURANTI
L’obbligo di comunicazione dei lavori usuranti riguarda i datori di lavoro che impiegano dipendenti in mansioni particolarmente faticose e che, secondo quanto previsto dal Decreto Legislativo n. 67/2011 hanno diritto ad andare in pensione anticipata. I datori di lavoro dovranno compilare ed inviare comunicazione riguardante i dati dei dipendenti assunti nell'anno precedente.
COMUNICAZIONE SOSTANZE OZONO LESIVE
L'azienda comunica alla Commissione, inviandone copia all’autorità competente dello Stato membro interessato, per ciascuna sostanza controllata e ciascuna sostanza nuova di cui all’allegato II, i dati elencati nei paragrafi da 2 a 6 dell'art. 27 del Reg. 1005/2009, relativi all’anno civile precedente.
COMUNICAZIONE PILE / BATTERIE
I gestori di impianti di ridotte dimensioni devono effettuare la comunicazione delle emissioni di gas effetto serra per le attività ex allegato I, D.Lgs. n. 30/2013 secondo il modello predisposto dal Comitato nazionale per la gestione della direttiva 2003/87/CE e per il supporto nella gestione delle attività di progetto del Protocollo di Kyoto.
COMUNICAZIONE GAS SERRA
I gestori di impianti di ridotte dimensioni devono effettuare la comunicazione delle emissioni di gas effetto serra per le attività ex allegato I, D.Lgs. n. 30/2013 secondo il modello predisposto dal Comitato nazionale per la gestione della direttiva 2003/87/CE e per il supporto nella gestione delle attività di progetto del Protocollo di Kyoto.
IL SISTRI ABOLITO MA...
Il DL 135/2018 ha disposto che dal 1° gennaio 2019 sia soppresso il sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti (SISTRI). Abolizione confermata con l’approvazione della legge di conversione avvenuta il 7/2/19 che ha però istituito il “Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti”.
Profili funzionali della UNI ISO 37001:2016
Perché dotare l’impresa di una organizzazione certificata per un sistema di prevenzione della corruzione in presenza del Modello ex D.Lgs. 231/01? Lo standard UNI ISO 37001 è riconosciuto come best practice internazionale nella lotta ai fenomeni corruttivi. Anche in Italia l’ANAC ha certificato il suo valore sia valutandolo positivamente come requisito di qualifica per l’iscrizione nel registro delle stazioni appaltanti qualificate, oltre che come strumento di analisi organizzativa per la valutazione dei propri processi. Sono diverse decine le aziende che hanno provveduto alla adozione del sistema di gestione per la prevenzione della corruzione conforme allo standard 37001.
Settore automotive: passaggio allo standard IATF entro settembre 2018
Mancano pochi mesi per adeguare l’attuale certificazione del sistema di gestione ISO /TS 16949 ai requisiti dell’edizione più recente delo standard IATF 16949:2016. Il 15 settembre 2018 scadrà il termine per la transizione al nuovo standard.
Cosa è il GDPR, cosa serve, cosa cambia rispetto a prima
Dal 25 Maggio 2018 deve essere applicato il regolamento UE 2016/679, meglio noto come GDPR, in vigore dal 24 Maggio 2016 allo scopo di armonizzare a livello europeo la disciplina ‘privacy’. Il D.lgs. 196/2003 non subisce dunque alcuna abrogazione diretta e, al contrario, mantiene la sua forza normativa, subendo tuttavia una sorta di "rilettura in chiave GDPR".
Sono entrati ufficialmente in vigore MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
I nuovi Regolamenti per Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro sono entrati ufficilamente in vigore il 26 maggio 2017 e saranno implementati secondo le seguenti date.... IPQ offre il proprio supporto per l'adeguamento alle nuove normative. Contattaci.
ISO 13009:2015 - Turismo e servizi connessi. Requisiti e raccomandazioni per il funzionamento della spiaggia
Il nuovo standard ISO fornisce delle robuste linee guida, definite a livello internazionale, per gli operatori balneari, garantendo un elevato livello in termini di qualità, sostenibilità ed accessibilità, elementi premianti nei futuri procedimenti di assegnazione delle concessioni.
Regolamenti sui dispositivi medici e IVD, pubblicati in Gazzetta Ufficiale.
In data 5 maggio 2017, i testi dei nuovi Regolamenti sui dispositivi medici e IVD sono stati finalmente pubblicati in Gazzetta Ufficiale. I nuovi Regolamenti entreranno in vigore il 25 maggio 2017. Seguirà un periodo di transizione pari a tre anni per i dispositivi medici e cinque anni per i dispositivi IVD. Il nuovo Regolamento sostituisce le Direttive 93/42/EEC (dispositivi medici), 90/385/EEC (dispositivi impiantabili attivi), la Direttiva 89/79/EC (dispositivi IVD)
Nuovo regolamento DISPOSITIVI MEDICI
Il 5 aprile il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti sui dispositivi medici e IVD che erano già stati vagliati dal Consiglio Europeo. Le norme contenute nei Regolamenti saranno più severe e stringenti onde evitare che si ripetano in futuro errori già commessi (ex. protesi mammarie difettose PIP e test HIV inaffidabili).
Il Consiglio Europeo ha ufficialmente approvato i Nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD.
Lo scorso 7 marzo 2017, il Consiglio Europeo ha ufficialmente approvato i Nuovi Regolamenti sui dispositivi medici e IVD. Entro la fine di aprile dovranno essere ufficialmente pubblicati, previa la loro approvazione da parte del Parlamento Europeo, per poi entrare in vigore entro fine maggio.
Ridurre le emissioni e i costi energetici con la norma ISO 50001
Il risparmio energetico è un fattore essenziale nelle iniziative mirate ad aumentare l’ecosostenibilità delle attività: “Risparmiare energia per ridurre le emissioni di CO2” è questo il messaggio fondamentale nella lotta contro il riscaldamento globale.
LA GESTIONE DEL RISCHIO: metodi, strumenti e nuova norma ISO 9001
IPQ Tecnologie propone dei momenti formativi per approfondire e ampliare le conoscenze sui nuovi aspetti trattati dalla ISO 9001:2015. Il Direttore, il Risk Manager, i Responsabili Qualità e tutti coloro che parteciperanno, potranno dirsi pronti per affrontare le sfide che il contesto proporrà nel corso del tempo, soprattutto grazie ai casi studio e ai lavori di gruppo proposti dai docenti e dagli esperti invitati appositamente per garantire alti standard di qualità dell'insegnamento.
Proroghe SISTRI anno 2017
il decreto “Milleproroghe” fa slittare al 2018 l’applicabilità delle pene per l’omesso tracciamento telematico dei rifiuti e proroga fino al 31 dicembre 2017 l’obbligo per gli operatori di osservare (dietro sanzioni) il tradizionale regime costituito da registri e formulari.
INAIL: riduzione premi assicurativi per aziende virtuose in materia di sicurezza. Il nuovo modello 2016
Come ogni anno, INAIL mette a disposizione delle aziende virtuose in materia di sicurezza - operative da più di 2 anni - l’opportunità di ottenere uno sconto, denominato “oscillazione per prevenzione” rilevanti sul premio assicurativo annualmente versato.
La nuova ISO 9001:2015. Principali novità e cambiamenti
La revisione della ISO 9001 fa della RIDUZIONE DEI RISCHI connessi alla variabilità e complessità del contesto in cui opera l’azienda, l’elemento fondante da perseguire nei confronti del cliente e delle parti interessate, per la valorizzazione del bene e del servizio offerto.
DISPOSTIVI MEDICI: gli scenari futuri del contesto “Regolatorio” Comunitario.
Molti sono i cambiamenti in atto nel settore dei dispositivi medici. Il contesto Regolatorio europeo sta subendo una sostanziale evoluzione, dal momento che sono in fase di predisposizione due regolamenti sui dispositivi medici che supereranno le direttive in vigore, recepite con le diverse leggi da parte degli stati membri.