Ruoli e figure chiave per il mercato dei dispositivi medici

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Come ormai noto il Regolamento 745/2017 MDR prevede che le imprese produttrici di dispositivi medici debbano avvalersi del supporto di una nuova figura professionale il PRRC: ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance).

Le grandi imprese hanno l’obbligo di nominare questa figura internamente alla propria organizzazione mentre le micro e piccole imprese potranno decidere di affidare questo ruolo esternamente.

La ricopertura in outsourcing del ruolo di PRRC, come indicato dall’articolo 15 del Regolamento Europeo 2017/745, prevede che la persona responsabile del rispetto della normativa abbia il compito di assicurarsi almeno che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata;
• la documentazione tecnica sia redatta e aggiornata;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione.

Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP)

Per i Fabbricanti con sede al di fuori del territorio svizzero è obbligatorio nominare un Rappresentante Autorizzato o CH REP per poter continuare a commercializzare i propri Dispositivi Medici in questo mercato.

In estrema sintesi il compito del CH REP è quello di verificare che la Documentazione Tecnica e di Sistema Qualità del Fabbricante sia conforme ai requisiti definiti dall’ordinamento svizzero e di conseguenza, il soggetto che ricopre tale ruolo ha la responsabilità, in solido con il Fabbricante, di far rispettare la regolamentazione svizzera.

Inoltre il CH REP è responsabile delle comunicazioni con le autorità competenti ed esegue le necessarie registrazioni dei dispositivi nella banca dati svizzera oltre a controllare la documentazione di produzione prima dell’immissione in commercio ed eseguire le attività di sorveglianza post-commercializzazione.

Infine segnaliamo che l’autorità svizzera competente, Swiss Agency for Therapeutic Products (SwissMedic), ha aggiornato il factsheet “Obblighi per mandatari, importatori e distributori” in merito alla commercializzazione dei dispositivi medici in Svizzera soprattutto per quanto riguarda i requisiti di etichettatura, con particolare riferimento alle modalità di indicazione del mandatario (CH-REP) e dell'importatore svizzeri.

UK Responsible Person (UKRP)

Per i Fabbricanti con sede al di fuori del Regno Unito è obbligatorio nominare una UK Responsible Person (UKRP) per poter continuare a commercializzare i propri Dispositivi Medici in questo mercato.

In estrema sintesi il compito della UKRP è quello di verificare che la Documentazione Tecnica e di Sistema Qualità del Fabbricante sia conforme ai requisiti definiti dall’ordinamento britannico e di conseguenza, il soggetto che ricopre tale ruolo ha la responsabilità, in solido con il Fabbricante, di far rispettare la regolamentazione del Regno Unito.

A questo proposito cogliamo l’occasione di ricordare che a partire dal 30 giugno 2023 l’autorità competente MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) non accetterà più la marcatura CE in accordo al Regolamento MDR infatti, dal 1° luglio 2023, dovrà essere sostituita dal nuovo marchio (e certificazione, se applicabile) UK Conformity Assessed (UKCA).

Inoltre la UKRP è responsabile delle comunicazioni con le autorità competenti ed esegue le necessarie registrazioni dei dispositivi nella banca dati britannica oltre a controllare la documentazione di produzione prima dell’immissione in commercio ed eseguire le attività di sorveglianza post-commercializzazione.

Segnaliamo infine che l’autorità competente inglese, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha aggiornato la guida “Register medical devices to place on the market” relativamente alle registrazioni per tutti i dispositivi medici, inclusi i diagnostici in vitro, i dispositivi su misura ed i kit/sistemi procedurali prima di poter essere immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). Inoltre, di recente aggiornamento anche il documento “Regulating medical devices in the UK” che riporta i passi principali necessari per immettere un dispositivo medico sul mercato della Gran Bretagna e dell’Irlanda del Nord.

Grazie all’esperienza maturata in ambito dispositivi medici e in oltre 30 anni di attività al fianco delle aziende di questo settore IPQ si propone, nei casi previsti dal Regolamento, di ricoprire il ruolo di PRRC mentre nei casi di ricopertura dei ruoli di CH REP e UKRP IPQ, grazie all’instaurazione di partnership con aziende locali, può fornire nominativi di soggetti in grado di ricoprire questi ruoli.”

Per maggiori informazioni rimaniamo a disposizione 

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