Dispositivi Medici: quali sono gli obblighi per i distributori secondo il Regolamento MDR

Dispositivi Medici: quali sono gli obblighi per i distributori secondo il Regolamento MDR

Secondo il Regolamento MDR UE 2017/745 esisitono obblighi da adempiere per tutte le aziende e le realtà coinvolte nella filiera della produzione, vendita e distribuzione di un dispositivo medico. Si tratta solo di una questione etica o esistono motivazioni concrete a beneficio della Società stessa?

Sicuramente chi opera nel settore medicale tiene molto alla salute dell'utilizzatore finale e quindi dell'intera Comunità. Tralasciando però le questioni morali, esistono ragioni ben più concrete per le quali un distributore debba mettersi in regola secondi gli obblighi perevisti dal MDR - Reg. UE 2017/745. Innanzitutto, essere in linea con le normative vigenti, confersice all'azienda valore e garantisce la qualità generale del servizio. Oltre ad essere un ottimo biglietto da visita nel caso si venga a collaborare con un nuovo fornitore.

Il distributore, in particolare, dovrà accertarsi che il dispositivo:

• sia marcato CE e che ne sia stata redatta opportuna dichiarazione di conformità;
• sia accompagnato dalle opportune informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire (etichettatura adeguata ai sensi del Regolamento);
• se importato, riporti le informazioni che permettono di identificarne l’importatore;
• dove applicabile, sia identificato con un UDI appropriato.

Il distributore dovrà, inoltre, informare immediatamente il fabbricante (e, se del caso, l’importatore e il mandatario) qualora sospetti che il dispositivo non sia conforme ai requisiti di legge, astenendosi dal proseguire la commercializzazione finché non via sia certezza della conformità. In ogni caso, il distributore dovrà trasmettere al fabbricante (così come, ove applicabile, all’importatore e al mandatario) eventuale notizia di possibili incidenti occorsi con i dispositivi distribuiti.

Per info non esitate a contattarci, saremo lieti di collaborare con voi e rispondere alle vostre esigenze.

Per approfondire insieme l'argomento, CONTATTACI