Regolamento UE 2017/745 - MDR
Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici, Regolamento (UE) 2017/745 -MDR, che ha sostituito la precedente Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Dopo un periodo di transizione di tre anni e una ulteriore posticipazione di un anno all’entrata in vigore dovuta all’emergenza sanitaria a partire dal 26 Maggio 2021 è diventato obbligatoriamente applicabile per i nuovi prodotti.
Mentre per quel che riguarda i certificati dei dispositivi medici rilasciati anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato e quelli rilasciati successivamente al 25 maggio 2017 restano validi solo fino al 27 maggio 2024 a prescindere dalla eventuale durata quinquennale del certificato.
A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento MDR i fabbricanti di dispositivi medici sono chiamati ad intraprendere importanti cambiamenti al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.
Di seguito riportiamo brevemente i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento:
IPQ grazie all’elevata competenza e qualifica dei suoi consulenti è in grado di fornirvi il supporto necessario per ottemperare a tutte le prescrizioni e i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento UE 2017/745.
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