Regolamento UE 2017/745 - MDR

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Regolamento UE 2017/745 - MDR

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici, Regolamento (UE) 2017/745 -MDR, che ha sostituito la precedente Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Dopo un periodo di transizione di tre anni e una ulteriore posticipazione di un anno all’entrata in vigore dovuta all’emergenza sanitaria a partire dal 26 Maggio 2021 è diventato obbligatoriamente applicabile per i nuovi prodotti.

Mentre per quel che riguarda i certificati dei dispositivi medici rilasciati anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato e quelli rilasciati successivamente al 25 maggio 2017 restano validi solo fino al 27 maggio 2024 a prescindere dalla eventuale durata quinquennale del certificato.

A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento MDR i fabbricanti di dispositivi medici sono chiamati ad intraprendere importanti cambiamenti al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.

Di seguito riportiamo brevemente i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento:

• ampliamento della definizione di dispositivo medico e riclassificazione di alcuni dispositivi;
• definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);
• identificazione e designazione di una persona qualificata per i soggetti che ricoprono il ruolo di Fabbricante (PRRC) che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento.
• maggiore approfondimento dei contenuti relativi alla documentazione tecnica con una conseguente e più rigorosa valutazione clinica
• sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;
• vigilanza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati;
• introduzione del codice UDI per consentire una identificazione univoca dei dispositivi e quindi migliore la tracciabilità.

IPQ grazie all’elevata competenza e qualifica dei suoi consulenti è in grado di fornirvi il supporto necessario per ottemperare a tutte le prescrizioni e i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento UE 2017/745.

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