Registrazione Dispositivi Medici - EUDAMED

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Registrazione Dispositivi Medici - EUDAMED

Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per completare l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

I nuovi regolamenti infatti contengono importanti innovazioni tra cui la creazione di una banca dati unica dei dispositivi medici a livello europeo che ha lo scopo di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.

La configurazione finale della banca dati, così come è stato previsto, sarà costituita da un sito web pubblico e da sei diversi "moduli" interconnessi che riportiamo di seguito:

• registrazione degli attori,
• registrazione UDI e dispositivi,
• organismi notificati e certificati,
• indagini cliniche e studi delle prestazioni,
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione,
• sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili quindi l’iscrizione ad oggi è solo volontaria e, fino a quando tale banca dati non sarà completamente operativa, permane per gli operatori l’obbligo di registrazione anche nella Banca dati nazionale (Repertorio NSIS del Ministero della Salute).

A questo proposito IPQ rimane disponibile per fornirvi il supporto necessario e come indicato precedentemente sarà in grado,contestualmente e in base alla progressiva implementazione del sistema, di fornirvi il supporto richiesto per completare tutte le fasi.