Direttiva Dispositivi Medici

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Direttiva Dispositivi Medici

Un dispositivo medico è uno strumento, un apparecchio,  un impianto, una sostanza o altro prodotto, usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento

I dispositivi medici sono suddivisi nelle seguenti classi

• classe I (Is - sterile, Im - di misura,Ir - riutilizzabile)
• classe II (IIa e IIb)
• classe III

I dispositivo di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.

Fanno parte di una categoria a parte i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

Un dispositivo medico-diagnostico è un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

In questo caso le classi di rischio vanno dalla Classe A, per i dispositivi a basso rischio, alla Classe D, per quei dispositivi che presentano il rischio maggiore per i pazienti.

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