Soluzioni di valore per le aziende | IPQ

SEMINARIO: Le principali modifiche della ISO 13485:2016

Obiettivi del seminario:

La norma definisce i requisiti che un’azienda deve adottare per dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici. 

L’ultima edizione, pubblicata nel 2016, contiene importanti novità rispetto alla precedente. Cosa è cambiato? Come dovranno affrontare le organizzazioni i cambiamenti?

In questo panorama si colloca il presente seminario, che permetterà ai partecipanti di comprendere quali sono i cambiamenti previsti dalla nuova edizione.

Data e orari di svolgimento

Il corso si terrà il 5 aprile 2018, dalle 14.30 alle 17.30 (3 ore)

Destinatari

Destinatari del progetto sono Responsabili di Sistema e Responsabili di Regolatorio che, a valle dell’attività formativa, avranno:

  • acquisito le nozioni e conosciuto gli strumenti per affrontare le novità che caratterizzano la revisione 2016 della ISO 13485;
  • acquisito informazioni utili e approfondite sui nuovi requisiti, allo scopo di valutarne gli aspetti applicativi e i possibili impatti. 

Luogo

Agriturismo La Camilla, Via Dante 267, Concorezzo (MB)

Materiale ottenibile a seguito della partecipazione al corso:

  • Seminario ISO 13485:2016, del 5 aprile 2018

Agenda

14.30-17.30

CONTENUTI

  1. Scopo della normativa ISO 13485
  2. Principali modifiche ISO 13485:2016 - ISO 13485:2012
  3. Analisi di dettaglio per punto di norma ISO 13485
  • Le informazioni documentate richieste;
  • Il processo commerciale in ambito medicale, capitolati distributori/registrazione dispositivo medico al Ministero
  • Progettazione: requisiti per la fase di “design transfer”
  • Outsourcing
  • Ruoli e responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.
  • Analisi dei rischi in accordo alla ISO 14971
  • Le novità sui requisiti per la validazione del software
  • Post market medical device surveillance
  1. ISO 13485 vs ISO 9001

Conclusioni e discussioni

Modalità di iscrizione:

L'evento è GRATUITO, a numero chiuso e con obbligo di registrazione. Vi preghiamo di compilare il form di iscrizione riportato qui di seguito. In caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, l'organizzazione si riserva la facoltà di annullare l'incontro dandone tempestiva comunicazione agli iscritti.

Per iscriverti al corso o richiedere informazioni compila il campo sottostante.

Verifica di non essere un robot