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Le principali modifiche della ISO 13485:2016 3

Le principali modifiche della ISO 13485:2016

Obiettivi del corso:

La norma definisce i requisiti che un’azienda deve adottare per dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici. 

L’ultima edizione, pubblicata nel 2016, contiene importanti novità rispetto alla precedente. Cosa è cambiato? Come dovranno affrontare le organizzazioni i cambiamenti?

In questo panorama si colloca il presente corso, che permetterà ai partecipanti di comprendere quali sono i cambiamenti previsti dalla nuova edizione.

Data e orari di svolgimento

Il corso si terrà l'8 giugno 2017, dalle 09.00 alle 18.00 (8 ore)

Destinatari

Destinatari del progetto sono Responsabili di Sistema e Responsabili di Regolatorio che, a valle dell’attività formativa, avranno:

  • acquisito le nozioni e conosciuto gli strumenti per affrontare le novità che caratterizzano la revisione 2016 della ISO 13485;
  • acquisito informazioni utili e approfondite sui nuovi requisiti, allo scopo di valutarne gli aspetti applicativi e i possibili impatti. 

Luogo

IPQ, Uffici di Fano - Via della Giustizia 4, 61032 Fano (PU) - Tel 0721 17 14 317 

Per informazioni e iscirizioni: GIULIA BARBIERI, gbarbieri@ipq.it, tel. 0721 17 14 317, Mobile 339 40 62 909 

Agenda

09.00-18.00

CONTENUTI

  1. Scopo della normativa ISO 13485
  2. Principali modifiche ISO 13485:2016 - ISO 13485:2012
  3. Analisi di dettaglio per punto di norma ISO 13485
  • Le informazioni documentate richieste;
  • Il processo commerciale in ambito medicale, capitolati distributori/registrazione dispositivo medico al Ministero
  • Progettazione: requisiti per la fase di “design transfer”
  • Outsourcing
  • Ruoli e responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.
  • Analisi dei rischi in accordo alla ISO 14971
  • Le novità sui requisiti per la validazione del software
  • Post market medical device surveillance
  1. ISO 13485 vs ISO 9001

Conclusioni e discussioni

Quota di iscrizione

euro 80,00.= + IVA. La quota comprende materiale didattico, coffee break e il rilascio dell'attestato di frequenza al corso in formato elettronico.

Modalità di iscrizione

In caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti, IPQ si riserva la facoltà di annullare l'incontro dandone tempestiva comunicazione agli iscritti. Al raggiungimento del numero minimo di partecipanti, la segreteria organizzativa invierà una conferma d'iscrizione tramite e-mail. Il pagamento dovrà essere effettuato a seguito di tale conferma, a mezzo bonifico bancario, secondo le indicazioni riportare nella e-mail stessa. L'eventuale disdetta dovrà pervenire tramite fax o e-mail entro e non oltre il 5° giorno precedente la data del corso. La mancata partecipazione al corso senza preavviso comporta l’addebito dell’intera quota di partecipazione.

Per iscriverti al corso o richiedere informazioni compila il campo sottostante.

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