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Aziende di dispositivi medici: IPQ e la consulenza normativa

In attesa dell’uscita della nuova ISO 13485 (prevista per il 2016) e il nuovo Regolamento CE che sostituirà la Direttiva 2007/47/CEE ricordiamo al forte esperienza di IPQ nell’ambito della consulenza per le aziende di dispositivi medici.

IPQ opera da anni nel settore dei dispositivi medici offrendo supporto alle aziende per i seguenti aspetti:

  • Applicazione di un sistema di gestione certificato ISO 13485
  • Supporto nella gestione delle procedure per l'immissione dei prodotti sul mercato: marcatura CE
  • Supporto per la registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio nazionale


Cosa significa

Applicazione di un sistema di gestione certificato ISO 13485
Le aziende che realizzano (progettano, producono, installano e commercializzano) dispositivi medici oltre alla norma ISO 9001 hanno una specifica normativa a cui attenersi. Tale normativa ha la medesima struttura della ISO 9001 (contenuti) ma include alcuni requisiti particolari specifici (es. sterilizzazione di prodotti, requisiti di rintracciabilità, condizioni di immagazzinamento, rilascio dei prodotti).
Le aziende che producono dispositivi medici ed appongono il marchio CE sul prodotto possono utilizzare la ISO 13485 come norma tecnica armonizzata ovvero norma che conferisce presunzione di conformità alla legislazione in materia di dispositivi medici. La sola norma ISO 9001, invece, non è sufficiente per le aziende che operano nel settore ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici.

Supporto nella gestione delle procedure per l'immissione dei prodotti sul mercato: marcatura CE
I dispositivi medici immessi sul mercato comunitario per poter circolare liberamente devono rispettare dei Requisiti Essenziali (es. sicurezza, protezione del paziente e dell'operatore, protezione dell'ambiente) e essere marcati CE.

IPQ Tecnologie segue le azienda fabbricanti di dispositivi medici per:

  • la classificazione dei dispositivi medici in classi di rischio crescente in accordo alla loro destinazione d'uso (analisi dei rischi in accordo alla norma ISO 14971)
  • la valutazione della rispondenza dei dispositivi medici alle disposizioni e direttive di riferimento. Tale valutazione anticipa la visita dell'Organismo notificato che valuterà il prodotto, come è stato progettato, come viene realizzato in funzione della complessità e del rischio prodotto, rilasciando al termine (se tutto conforme) la certificazione CE
  • la stesura della dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento 
  • la gestione dei controlli post-vendita effettuati periodicamente sui dispositivi medici


Supporto per la registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale
IPQ Tecnologie aiuta le aziende alla compilazione e aggiornamento del repertorio nazionale dei dispositivi medici in accordo al decreto ministeriale del 20 febbraio 2007 che impone a tutti i soggetti che commercializzano dispositivi medici la registrazione dei propri prodotti. Scopo della registrazione è la necessità di monitorare i dispositivi medici che circolano in Italia e presupposto indispensabile per l'acquisto da parte delle strutture sanitarie nazionali.