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Approfondimenti

Registrazione Dispositivi Medici

IPQ offre da anni un servizio di consulenza professionale per la registrazione dei dispositivi medici immessi in commercio in Italia, secondo quanto previsto nelle Leggi Finanziarie 2006 e 2007 (articolo 1, comma 409, lettera e) della Legge 23 dicembre 2005, n. 266 modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296) e regolamentato dal Decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio, con i chiarimenti espressi nel DM 20 marzo 2007 e DM 21 dicembre 2009.


Registrazione Dispositivi Medici

  • Acquisizione delle informazioni tecniche e commerciali necessarie, attraverso la consultazione di listini, cataloghi, schede tecniche e quanto altro richiesto dalla normativa vigente;
  • Supporto alla registrazione presso il sito Web relativo al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici e acquisizione della delega su SmartCard ad operare sul sito stesso ai fini della registrazione dei singoli dispositivi;
  • Registrazione preliminare dei dispositivi attualmente immessi in commercio, in contraddittorio con l’Autorità Competente (Ministero della Salute);
  • Convalida delle registrazioni effettuate e ricezione dei relativi Numeri di Repertorio;
  • Supporto alle registrazione del dispositivo medico presso il Ministero della Salute.


Manutenzione ed aggiornamento delle registrazioni

  • Inserimento, cancellazione o modifica dei dispositivi registrati in funzione delle esigenze tecniche e commerciali, secondo le modalità indicate nella descrizione della fase precedente.