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Nuovo regolamento DISPOSITIVI MEDICI

Il 5 aprile il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti sui dispositivi medici e IVD che erano già stati vagliati dal Consiglio Europeo.

Le norme contenute nei Regolamenti saranno più severe e stringenti onde evitare che si ripetano in futuro errori già commessi (ex. protesi mammarie difettose PIP e test HIV inaffidabili).


Alcune delle novità introdotte sono:

  • sorveglianza post-market;
  • ispezioni a campione da parte degli Organismi Notificati e presso i fabbricanti, anche post-market;
  • procedura di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio da parte degli Organismi Notificati e di una commissione di esperti;
  • “tessera portatore di impianto” per facilitare il monitoraggio del prodotto impiantato;
  • dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio.


La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale è prevista per inizio maggio e l’entrata in vigore un mese dopo. Seguirà un periodo di transizione di 3 anni per i dispositivi medici (fino al 2020) e di 5 anni per gli IVD (fino al 2022).


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