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La segnalazione online per incidenti con dispositivi IVD

Il Ministero della Salute ha reso disponibile sul proprio portale istituzionale un nuovo strumento con l’obiettivo di semplificare le attività di vigilanza post-market dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tale strumento consiste in un modulo online per gli operatori sanitari, la cui compilazione rende più facile e precisa la segnalazione di eventuali incidenti occorsi durante l’utilizzo dei dispositivi.

È importante ricordare che gli operatori sanitari hanno un ruolo centrale nelle attività di vigilanza post-market. Essi sono infatti responsabili della comunicazione al Fabbricante e all’Autorità competente di:

  • eventi avversi che abbiano causato la morte o il grave peggioramento del paziente nonché dell’operatore utilizzatore;
  • alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni del dispositivo;
  • qualsiasi mancanza nelle istruzioni per l’uso.
     

Obiettivo del Ministero della Salute è di avere ora dati più completi e adeguati per effettuare gli opportuni controlli.