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In attesa della nuova normativa sui Dispositivi Medici

Il 19 giugno, il meeting EPSCO (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council configuration) ha definito uno step importante nel processo di negoziazione e definizione della nuova normativa medicale.

Sebbene la versione MDR fosse pronta una settimana prima del meeting, il documento IVDR è stato disponibile solo pochi giorni prima del dibattito e della votazione.

Il Consiglio ha trovato un accordo riguardo al testo principale della direttiva, definendo tra le priorità la realizzazione di un testo comune in relazione ai cambiamenti del sistema normativo e l’inizio delle negoziazioni.

Una volta conclusa la revisione del Consiglio e la votazione finale, le negoziazioni dovrebbero essere ad uno stadio abbastanza avanzato da permettere di definire un documento da approvare dal Parlamento e dal Consiglio. 

In seguito alla revisione da parte della presidenza olandese sarà possibile finalizzare il nuovo regolamento per supportare le fasi finali dell’aggiornamento della direttiva. In questo scenario positivo la nuova normativa potrà essere pronta verso la metà del 2016.