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In attesa del nuovo regolamento sui dispositivi medici …

Non si hanno ancora previsioni attendibili sulla entrata in vigore del nuovo Regolamento sui dispositivi medici; nonostante tutto vogliamo sintetizzare l’iter di transizione, di entrata in vigore e data di applicazione.

Entrata in vigore:

Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applicherà a decorrere dal terzo anno della sua entrata in vigore.

A decorrere dalla data di applicazione del Regolamento decadrà qualsiasi pubblicazione di una notifica nei confronti di un organismo notificato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

 

Data di applicazione:

I certificati rilasciati dagli organismi notificati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/ CEE, prima dell'entrata in vigore del Regolamento rimarranno validi fino alla fine del periodo indicato nel certificato, fatta eccezione per i certificati rilasciati ai sensi dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV della direttiva 93/42 / CEE, che decadranno al più tardi due anni dopo la data di applicazione del Regolamento.

I certificati rilasciati dagli organismi notificati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/ CEE dopo l'entrata in vigore del nuovo Regolamento decadranno al più tardi due anni dopo la data di applicazione del nuovo Regolamento.

 In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi che sono conformi al nuovo Regolamento possono essere immessi sul mercato già prima della sua data di applicazione.

In deroga alle direttive 90/385 /CEE e 93/42 /CEE, gli Organismi Notificati conformi al nuovo regolamento possono essere designati e notificati prima della sua data di applicazione e possono applicare le nuove procedure di valutazione della conformità rilasciando i certificati a norma del nuovo Regolamento anche prima della sua data di applicazione.