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DISPOSTIVI MEDICI: gli scenari futuri del contesto “Regolatorio” Comunitario.

Molti sono i cambiamenti in atto nel settore dei dispositivi medici. Il contesto Regolatorio europeo sta subendo una sostanziale evoluzione, dal momento che sono in fase di predisposizione due regolamenti sui dispositivi medici che supereranno le direttive in vigore, recepite con le diverse leggi da parte degli stati membri.

Oggi le Direttive Europee di riferimento per i dispositivi medici sono:

  • 93/42/CEE (e successive modifiche integrative come la Direttiva 2007/47/CE per i dispositivi medici in genere);
  • 98/79/CEE per i dispostivi medici diagnostici in vitro;
  • 90/385/CEE per i dispositivi medici impiantabili attivi.

Queste Direttive saranno superate da due regolamenti:

  • Uno per tutti i dispositivi medici, Medical Device Regulation o MDR (superando quindi la distinzione precedente per cui vi era una direttiva specifica per dispositivi medici impiantabili attivi);
  • Uno specifico per i dispositivi diagnostici in vitro, In Vitro Diagnostics Regulation o IVDR.


La definizione di tali regolamenti ha richiesto l’interazione da parte del Parlamento Europeo, Commissione Europea e Consiglio dei Ministri Europeo; il dialogo tra questi tre organismi con il raggiungimento di un relativo accordo dovrebbe concludersi a breve (previsto per metà del 2016). A seguito della traduzione dei regolamenti in tutte le lingue europee prevista per la seconda metà dell’anno 2016 l’effettiva entrata in vigore è prevista per la fine del 2016 e l’inizio del 2017.


Il transitorio previsto è di 3 anni per MDR e di 5 anni per IVDR.


Una delle principali novità introdotte è relativa all’ampliamento del campo di applicazione, nel senso che saranno sottoposti alla regolamentazione anche quei dispositivi che non hanno scopo medico (ad esempio laser per estetica, ecc), per i quali è previsto che non debbano presentare alcun rischio o solamente il massimo rischio accettabile.


Alcuni dispositivi con i nuovi regolamenti modificano la propria classe di rischio (generalmente incrementata). Oltre a ciò, la valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio in classe III richiederà anche il coinvolgimento della Commissione Europea, oltre che dell’Autorità Competente e dell’Organismo Notificato.


Con i nuovi regolamenti, inoltre, per i dispositivi medici dovrà essere previsto il sistema di identificazione univoca o Unique Device Identification (UDI), confermando così la grossa attenzione riservata agli aspetti relativi al mantenimento della tracciabilità e alla sorveglianza post vendita.


I nuovi regolamenti prevedono inoltre una maggior attenzione in merito alla  valutazione clinica dei dispositivi medici al fine di dimostrarne l’efficacia e un uso sicuro.