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Audit non pianificati, a sorpresa

La raccomandazione UE del 2013 (2013/473/EU), in merito agli audit condotti dagli Organismi Notificati verso i Fabbricanti di Dispositivi Medici in possesso di certificazione CE, fornisce una nuova interpretazione delle normative già esistenti e pone l’accento sugli “unannouced audit” (o audit a sorpresa) ossia al di fuori di quelli programmati.

La necessità di dare maggiore importanza a questa tipologia di audit deriva principalmente dallo scandalo esploso in Francia nel 2012 riguardante protesi mammarie, contenenti il gel non conforme Pip (Poly Implant Prothèse), che per anni sono state vendute ed impiantate a danno di un gran numero di pazienti.

La non conformità del materiale di queste protesi, infatti, aumentava il rischio di rottura degli impianti con conseguente fuoriuscita del gel e fenomeni infiammatori con possibile sviluppo, addirittura, di cancro al seno.

Per stessa ammissione di Jean-Claude Mas, fondatore della società produttrice francese, si era perfettamente a conoscenza della non conformità del materiale costituente il dispositivo medico, ma, sapendo in anticipo quando sarebbero state effettuate le visite da parte dell’Organismo Notificato, si poteva con facilità nascondere la relativa documentazione incriminante.

Da qui la necessità di esercitare un controllo più efficace da parte degli Organismi Notificati sulle attività produttive dei Fabbricanti di Dispositivi Medici e sui loro fornitori, senza la possibilità di prepararsi nascondendo all’occorrenza eventuali malefatte, per maggiormente garantire la conformità dei dispositivi e quindi la sicurezza dei pazienti.

Gli Organismi Notificati ed i Fabbricanti di Dispositivi Medici si stanno muovendo in questa direzione per adeguarsi pienamente alle disposizioni della Raccomandazione UE, in particolare relativamente agli audit a sorpresa.

 

Fonti:

La Repubblica: http://www.repubblica.it/salute/2012/01/06/news/pip_protesi-confessione-27684819/?refresh_ce

Raccomandazione UE 2013/473/EU: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:EN:PD