Direttiva Dispositivi Medici 07/47/CE (D.Lgs. 37/10)
Disciplina la progettazione, produzione e commercializzazione dei Dispositivi Medici.
Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico; controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"
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