Dispositivi medici - Direttiva 2007/47/CE: si avvicina l'entrata in vigore
La direttiva 2007/47/CE entrerà in vigore il 21 marzo 2010.
A tale proposito ricordiamo che la Commissione Europea non ha previsto un periodo transitorio, quindi non sono definiti criteri di gestione in tal senso.
Ulteriormente si informa è che il testo di recepimento italiano della direttiva non dovrebbe apportare modifiche sui contenuti tecnici.
Prima del termine fissato per l'applicazione (21 Marzo 2010), i Fabbricanti possono, volontariamente, adeguare i propri Dispositivi Medici alle prescrizioni della Direttiva 2007/47/CE, citando nella dichiarazione di conformità anche i riferimenti alla stessa (a tale proposito si evidenzia che, prima del 21 marzo 2010, è fatto divieto agli Organismi Notificati di emettere Certificati CE sulla base delle valutazioni riferite alla 2007/47/CE). Successivamente al 21 marzo 2010 è fatto comunque obbligo al Fabbricante di predisporre la documentazione in grado di dare evidenza dell'adeguamento ai requisiti aggiuntivi previsti dalla direttiva 2007/47/CE. Sulla base delle indicazioni della commissione europea, non saranno previste modifiche sui certificati CE, che continueranno ad avere come unico riferimento la direttiva 93/42/CE. Il Fabbricante può comunque richiedere, prima della scadenza del 21 marzo 2010, l'intervento dell'Ente di Certificazione con riferimento alla direttiva 2007/47/CE per i seguenti casi:
certificazione di nuovi dispositivi medici
in caso di cambio di classe
in caso di modifiche tecniche che prevedono una preventiva valutazione da parte dell'Organismo Notificato.Informazioni tecniche
Di seguito, a titolo di esempio, sono citati alcuni cambiamenti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE (si rimanda alla stessa per i necessari approfondimenti e dettagli tecnici). Per i dispositivi impiantabili è aumentato il periodo di conservazione dei documenti (15anni).
E' previsto e riconosciuto l'impiego di più Mandatari (ammesso che trattino prodotti diversi).
E' da prevedere una valutazione sull'ergonomia del prodotto ai fini della sicurezza del paziente (riduzione dei rischi di errore nell'utilizzazione).
Richiesta esplicitamente la validazione del software.
Sono formalmente previsti i controlli sui c/terzisti impiegati dal Fabbricante.
Software stand alone considerato dispositivo medico attivo
Qualora il dispositivo possa ricadere anche nella definizione di macchina così come descritto dalla direttiva Macchine 2006/42, dovranno essere considerati anche i RES di quest'ultima se più restrittivi dei RES della direttiva dispositivi medici.
Qualora la destinazione d'uso sia anche riferita alla direttiva Dispositivi di Protezione Individuale direttiva 89/686 devono essere considerati anche i RES della stessa.
Sulle istruzioni è da indicare la data di ultima emissione. Ulteriormente è necessario indicare, per dispositivi specifici, se il prodotto contiene ftalati (più genericamente è richiesta anche attenzione particolare nell'impiego di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione).
Nuova definizione di Sistema Circolatorio Centrale (inseriti arco dell'aorta, aorta discendente, fino alla biforcazione).
Nuova definizione di durata continua.
I dati clinici sono richiesti per tutti i dispositivi medici (se non ci sono deve esserne fornita adeguata motivazione). Punti particolarmente rilevanti da prendere in considerazione, in quanto determinano un cambiamento delle classificazioni, sono i seguenti:
- I disinfettanti per dispositivi medici sono classificati in IIb.
- I dispositivi invasivi chirurgici ad uso temporaneo a contatto con il sistema nervoso centrale sono classificati in III. Direttiva 2007/47/CE - Testo integrale della direttiva reperibile presso il seguente indirizzo internet: ec.europa.eu Per informazioni: IPQ Tecnologie, Fabrizio Cavagnoli - sviluppo@ipq.it |
